Laminer Akış (LAF) Kabinleri yalnızca içinde çalışılan ürün için koruma sağlaması amacı ile hizmet vermektedirler. Bu işlemi gerçekleştirirken işlem havasını personele (operatöre) ve ortama yaydığı için LAF Kabini biyolojik tehlikeli veya kimyasal tehlikeli ürünler için kullanılamazlar.
Herhangi bir tehlikeli havada yüzen bulaşıcı parçacık (partikül) söz konusu olduğunda personeli (operatörü) bu parçacıklardan (partiküllerden) korumamaktadır. Aksine bu tehlikeli parçacıkların (partiküllerin) personele (operatöre) veya bulunan ortama bulaşmasına sebebiyet verir.
Laminer Akış (LAF) Kabinleri için sıralanan Çalışma ve Performans Doğrulama Testleri EN ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015 ölçümlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLER;
- HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
- Aşağı akış / Down Flow hava hızı ve hız dağılımının ölçülmesi
- Hava akışlarının görselleştirilmesi ve uygunluğunun tespiti
- Partikül Ölçümü / Sayımı
Referans Alınan Standartlar;
- EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 – Manufacture Of Sterile Medicinal Products
- EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use
- cGMP/FDA:2004 – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
- EN ISO 14644-1:2015 – CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS
- EN ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods
- IEST-RP-CC006.3:2004 – TESTING CLEANROOMS
- IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test
- IEST-RP-CC002: 2016 Tek Yönlü Akışlı Temiz Hava Cihazları