Sıcaklık ve Nem kontrollü alan ve ekipmanlarda uygun gözlem noktalarını belirleyebilmek ve worst case noktaların tespit edilmesi için ilgili alanlarda gözlem sensörleririn yerleşimi öncesinde sıcaklık/nem haritalandırması yapılmalıdır. Yapılan bu haritalandırma işlemleri havalandırma sistemi yada alanda olabilecek onarım,tamirat gibi değişiklik içeren revizyon uygulamalarında tekrar edilmelidir.
Sıcaklık/nem haritalandırmasında kullanılacak olan cihazlar 21CFR Part 211 uyumlu ve müşteri gereksinimlerini karşılayabilecek ölçüm aralığı ve hassasiyette olmalıdır. Ölçüm noktalarının ve nokta sayısının belirlenmesi fiziki şartlar ve var ise müşteri kriterleri ölçümler öncesinde tecrübeli saha personellerimiz tarafından müşteri yetkilileri ile analiz edilerek yapılır.
Sıcaklık ve nem haritalama çalışmaları sonucunda elde edilen tüm veriler var ise uygulanan çeşitli durum senaryolarında harcanan süre çıkartıldıktan sonra MKT ve standart sapma değerleri ile analiz edilerek raporlanır.
-Haritalama Yapılan Cihazlar
Derin Dondurucu Validasyonu
Buzdolabı Validasyonu
Etüv/İnkübatör Validasyonu
Stabilite Kabini Validasyonu,
-Haritalama Yapılan Alanlar
Hammadde Depoları
Bitmiş Ürün Depoları
Mal Kabul/Sevkiyat Depoları
Ecza Depoları
Soğuk Odalar
Serin Odalar
Soğuk Zincir Nakliye Araçları
Yalıtımlı Kutular
Referans Alınan Standartlar;
- WHO Teknik Rapor Serisi No. 961, Ek 7
- WHO Teknik Rapor Serisi No. 961, Ek 8
- WHO Teknik Rapor Serisi No. 961, Ek 9