HVAC kontrollü Temiz Oda/Alanların performans değerlendirme (PQ) çalışmaları kapsamında ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların istediği testler periyodik olarak gerçekleştirilmelidir.

Bu alanlar;

Üretim Sektöründe:

-İlaç Üretim Tesisleri
-Biyomedikal Malzeme Üretim Tesisleri
-Biyoteknoloji Sanayi

-Savunma Sanayi
-Elektronik Sanayi
-Optik Sanayi
-Gıda
-Kozmetik
-Laboratuvarlar
Vb. gibi alanların temiz oda performans testleri ile ilgili yapılacak ölçümler;


– Hava Debisi, Hava Hızı Ve Aynılığının Ölçülmesi
Bu testin amacı, temizodalar ve temiz alanlarda istenilen şartların sağlanması için gerekli havanın sağlanıp sağlanamadığının kontrolü için hava akış hızı ve homojenliğini (aynılığını), besleme hava akış hızını ve hava debisini ölçmektir.


– Basınç Farkının Ölçülmesi
Hava basınç farkının ölçülmesinin amacı, temiz ve hijyenik alanlarda ve çevresi arasındaki basınç farkı belirtilen alanları kontaminasyondan korumak için temizoda donanımının yeterliliğini doğrulamak için yapılmaktadır.

– Hepa ve Ulpa Filtre Donanımı Sızdırmazlık Testi
Hepafiltre filtre sisteminin düzgün kurulum yapılıp yapılmadığını ve kullanım sırasında gelişmiş olabilecek sızıntıların tespiti için yapılır. Test; filtre ortamı, çerçeve, conta ve ızgara sistemini içeren komple filtre montajı sızıntı testidir.

– Partikül Sayımı Ve Temizoda Sınıflandırılması
ISO 14644-1 standardına göre temizodanın belirlenmiş hava temizlik sınıfının partikül konsantrasyonuna göre belirtilen boyutlardaki partiküller için müsaade edilen en yüksek sınırdaki limit değerleri sağlayıp sağlamadığının kontrolüdür.

– Sıcaklık ve Nem Ölçümü
Temizodalarda mikrobiyal kontaminasyonu engellemek, çalışan personelin termal konforunu sağlamak ve prosesin hassasiyeti için tasarlanmış HVAC sisteminin kontrol limitleri içinde önceden ayarlanmış sıcaklık ve bağıl nem değerlerinin standartlarda belirtilen veya proses gerekliliği değerlerine uygun olup olmadığının kontrolüdür.

– Hava Akış Yönü ve Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi
Temizoda tek yönlü hava akışına (laminar air flow) sahip ise hava akışının doğrusal (laminar) olduğunu kanıtlamak için duman jeneratörü kullanılarak hava akışının görsel olarak kayıt altına alındığı testtir.

– Geri Kazanım Zamanının Tespiti
Bu test, havadaki partikülleri ortadan kaldırmak için kurulum yeterliliğini belirlemek için yapılır. Bir parçacık oluşumundan sonra temizliği kurtarma performansı kurulumun en önemli yeteneklerinden biridir. Kurtarma performanslı hava sirkülasyon oranı, giriş-çıkış hava geometrisi, termal koşulları ve kontrollü bölgede hava dağıtım özelliklerinin bir fonksiyonu olduğu için bu test, tek yönlü olmayan(türbülanslı) hava akımına sahip sistemler için önerilir.

Referans Alınan Standartlar;

  • EUDRALEX EU/GMP VOLUME 4 ANNEX 1:2003 – Manufacture Of Sterile Medicinal Products
  • EUDRALEX EU/GMP VALUME 4 ANNEX 3:2008 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use
  • cGMP/FDA:2004 – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
  • EN ISO 14644-1:2015 – CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS, PART:1 CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS
  • EN ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments, Part:3 Test Methods
  • IEST-RP-CC006.3:2004 – TESTING CLEANROOMS
  • IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test